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近日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)投資孵化企業(yè)華科先鋒自主研發(fā)的4π智能放療機(jī)器人HK-X601A，正式進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2026年第12號），臨床創(chuàng)新性獲得國家級權(quán)威認(rèn)可。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展設(shè)立的重要政策通道，重點(diǎn)支持具有核心發(fā)明專利、技術(shù)創(chuàng)新性強(qiáng)、具備顯著臨床價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)入該通道后，企業(yè)將在技術(shù)指導(dǎo)、注冊檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)獲得優(yōu)先支持，加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)走向臨床應(yīng)用的進(jìn)程。

當(dāng)前，我國腫瘤診療需求持續(xù)攀升，精準(zhǔn)化、智能化已然成為腫瘤放射治療的核心發(fā)展方向。但長期以來，高端放療設(shè)備技術(shù)壁壘高、市場高度依賴進(jìn)口，我國放療滲透率遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家水平，放射外科設(shè)備的臨床應(yīng)用更是稀缺，臨床對國產(chǎn)高端放射外科設(shè)備的需求十分迫切。加快高端放射外科設(shè)備自主創(chuàng)新，對推進(jìn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化、全面提升我國腫瘤診療能力具有重要意義。

華科先鋒始終專注更先進(jìn)、更高精度的X波段醫(yī)用直線加速器研發(fā)生產(chǎn)，依托科技部“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃X波段加速管技術(shù)成果，公司聚力攻堅(jiān)放療領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)，成功研發(fā)出4π智能放療機(jī)器人HK-X601A。該設(shè)備以機(jī)器人多自由度協(xié)同運(yùn)動為核心，創(chuàng)新性融合環(huán)形機(jī)架、并聯(lián)機(jī)械臂與雙影像引導(dǎo)系統(tǒng)，構(gòu)建靈活Q形臂結(jié)構(gòu)，打破傳統(tǒng)機(jī)架結(jié)構(gòu)對治療角度與擺位精度的限制，射線覆蓋角度更廣、設(shè)備靈活性更強(qiáng)。這一顛覆性創(chuàng)新設(shè)計(jì)，不僅顯著提升腫瘤照射精度，有效規(guī)避正常組織輻射損傷，更能在提升治療效果的同時優(yōu)化患者體驗(yàn)，可適配全身各類復(fù)雜腫瘤的放射治療場景。

此次HK-X601A通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，既是對華科先鋒技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的權(quán)威印證，也是百洋在放射外科賽道布局的又一重要里程碑。近日，圍繞針對顱腦腫瘤、病變的ZAP?X火星舟放射外科機(jī)器人，百洋醫(yī)藥相繼實(shí)現(xiàn)放射外科治療中心落地、設(shè)備全球發(fā)運(yùn)、設(shè)備開機(jī)、首例臨床治療等多項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展，公司構(gòu)建的“全球研發(fā)、中國制造、放療服務(wù)、臨床驗(yàn)證”放射外科全產(chǎn)業(yè)鏈體系日趨成熟。

未來，百洋醫(yī)藥將持續(xù)深耕放射外科領(lǐng)域，整合產(chǎn)業(yè)資源，推動放射外科技術(shù)從創(chuàng)新研發(fā)走向臨床應(yīng)用，并進(jìn)一步向更廣泛的疾病領(lǐng)域拓展，為患者帶來更可及、更優(yōu)質(zhì)的診療方案。