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2026年3月9日，百洋眾信基金投資企業(yè)思合基因（北京）生物科技有限公司（簡稱“思合基因”）宣布其自主研發(fā)用于治療慢性乙型肝炎的1類新藥“SG12注射液（簡稱“SG12”），獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)。

獲批臨床方案：SG12在健康成年參與者、核苷(酸)類似物治療的HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者中多劑量、單次及多次皮下注射給藥的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步有效性的I期臨床試驗(yàn)。

慢性乙型肝炎是一項(xiàng)全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，現(xiàn)有療法多需長期甚至終身用藥，實(shí)現(xiàn)“功能性治愈”（即停藥后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）的比例較低。反義寡核苷酸（ASO）作為一種能夠精準(zhǔn)靶向并降解特定mRNA的前沿技術(shù)，為乙肝的功能性治愈提供了全新路徑。

其作用機(jī)制在于，通過設(shè)計與乙肝病毒關(guān)鍵mRNA序列互補(bǔ)的ASO藥物，可高效抑制病毒相關(guān)蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。降低甚至清除HBsAg被認(rèn)為是重啟患者自身免疫應(yīng)答、實(shí)現(xiàn)臨床治愈的關(guān)鍵步驟。

思合基因CEO王海盛博士表示：“SG12注射液的IND獲批，是思合基因發(fā)展歷程中一個至關(guān)重要的里程碑。這不僅是公司自主研發(fā)平臺能力得到驗(yàn)證的體現(xiàn)，更是我們向‘為患者提供變革性療法’這一使命邁出的堅實(shí)一步。從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到分子設(shè)計，我們的團(tuán)隊(duì)始終堅持最高的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。此次獲批讓我們備受鼓舞，我們將全力推進(jìn)SG12的臨床研究，加速驗(yàn)證其對于實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈的潛力，為滿足這一巨大的未滿足臨床需求貢獻(xiàn)我們的力量。”

思合基因首席轉(zhuǎn)化科學(xué)官黃悅博士表示：“SG12是我們基于對乙肝病毒生物學(xué)和ASO技術(shù)的深刻理解所精心設(shè)計開發(fā)的候選藥物。臨床前的數(shù)據(jù)讓我們對其獨(dú)特的作用機(jī)制和差異化潛力充滿信心。獲得臨床試驗(yàn)許可，意味著我們可以正式在人體中探索其安全性與有效性。我們的轉(zhuǎn)化科學(xué)團(tuán)隊(duì)將密切跟進(jìn)臨床研究，致力于將科學(xué)洞見轉(zhuǎn)化為切實(shí)的臨床獲益，目標(biāo)是讓這款創(chuàng)新療法能早日惠及全球數(shù)以億計的慢性乙肝患者。”