2025年12月25日,中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“萊博瑞辰”)的核心在研藥物 “注射用RAB001”新增膝骨關節(jié)炎適應癥的新藥臨床試驗申請(IND),正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準,受理號:CXHL2501164。這是這款骨再生創(chuàng)新藥獲批的第二項IND,標志著其臨床應用范圍從骨壞死拓展至骨關節(jié)炎領域。

骨關節(jié)炎(Osteoarthritis,OA)是一種常見的慢性疾病,其特征包括軟骨損傷、滑膜增生性炎癥和骨贅形成,在65歲以上人群中患病率較高。目前,全球范圍內尚無任何疾病改善性骨關節(jié)炎藥物(DMOAD)獲批上市。
本次獲批新增膝骨關節(jié)炎適應癥的RAB001d,是在核心創(chuàng)新藥RAB001的基礎上,針對骨關節(jié)炎疾病特點而開發(fā)的關節(jié)腔注射制劑。臨床前研究顯示,通過關節(jié)腔注射,RAB001d在骨關節(jié)炎模型大鼠中能有效緩解關節(jié)疼痛,維護骨關節(jié)下骨/關節(jié)軟骨單元的完整性,有降低關節(jié)炎癥和疼痛等癥狀和結構改善功能,從而達到治療骨關節(jié)炎的療效。
公司計劃在骨關節(jié)炎患者中推進臨床研究,通過臨床療效指標(如疼痛與功能改善)及影像學改善(包括MRI評估骨髓水腫體積、MOAKS評分中的滑膜炎/積液與軟骨形態(tài),以及骨和關節(jié)轉換標記物CTX-I和CTX-2),進一步驗證RAB001d的療效機制。RAB001d有望成為全球首個DMOAD類藥物,滿足全球市場日益增長的治療需求。

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